右旋糖酐40氨基酸注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：右旋糖酐40氨基酸注射液

曾 用 名：低分子右旋糖酐氨基酸注射液

英文名称：Dextran  40  and  Amino  Acids Injection

汉语拼音： Youxuantanggan 40 Anjisuan  Zhusheye

【成份】

本品为右旋糖酐40和十一种氨基酸制成的灭菌水溶液。含右旋糖酐40应为标示量的90.0%～110.0%，各种氨基酸均不得少于标示量的80.0%。本品为复方制剂，每1000ml含：

【性状】本品为无色或微黄色，稍带粘性的澄明液体，有时显轻微的乳光。

【适 应 症】用于治疗兼有蛋白质缺乏的血容量减少的患者。

【规格】500ml：右旋糖酐40 6.0%与总氨基酸2.72%

【用法用量】静脉滴注。一次500ml，一日1次，可连续用药4-5天或遵医嘱。

【不良反应】1、少数患者可出现过敏反应，表现为皮肤痛痒、荨麻疹、恶心、呕吐、哮喘，重者口唇发绀、虚脱、血压剧降、支气管痉挛，个别患者甚至出现过敏休克，直至死亡。过敏反应的发生率约0.03%～4.7%。过敏体质者用前应做皮试。

2、偶见发热、寒战、淋巴结肿大、关节炎等。

3、出血倾向可引起凝血障碍，使出血时间延长，该反应常与剂量有关。

4、滴注速度过快可产生恶心、呕吐、头痛和气喘。

【禁忌】  1、孕、产妇禁用。

2、充血性心力衰竭及其它血容量过多的患者禁用。

3、严重血小板减少，凝血障碍等出血患者禁用。

4、心、肝、肾功能不良患者慎用；少尿或无尿者禁用。

5、尿毒症患者、氨基酸代谢障碍者禁用。

【注意事项】

  1、本品使用中罕见严重过敏反应，临床使用时建议配备必要急救设备及药品。

2、首次输注本品时，开始几毫升应缓慢静滴，并在注射开始后严密观察不少于15分钟，如出现所有不正常征象（寒颤等其他严重不良反应），都应马上停药，须立即采取相应急救措施：如（1）快速输注电解质溶液，静注小剂量肾上腺素，可静注30-50μg，5-10min重复注射，必要时持续静脉输注1-10μg/min，循环受严重抑制时还可以持续静脉输注苯肾上腺素、去甲肾上腺素、血管加压素和胰高血糖素。（2）吸入纯氧，呼吸系统受严重抑制时，可注射氨茶碱。（3）静注肾上腺皮质激素，宜选用不需代谢直接作用于其受体的氢化可的松，静注氢化可的松1-2mg/kg，可6小时后重复给予，24小时内不超过300mg。（4）联合应用抗组胺药物如：异丙嗪、雷尼替丁。

3、对严重的肾功能不全，尿量减少病人，因本品可从肾脏快速排泄，增加尿黏度，可能导致少尿或肾功能衰竭，因此，本品禁用于少尿病人。一旦使用中出现少尿或无尿应停用。

4、避免用量过大，尤其是老年人、动脉粥样硬化或补液不足者。

5、老年患者慎用，有长期高血压、高血脂症及糖尿病病史患者慎用，必须使用时，应严格控制滴速及用量，滴注时加强监护以警惕其诱发心力衰竭的可能。

6、重度休克时，如大量输注右旋糖酐，应同时给予一定数量的全血，以维持血液携氧功能。如未同时输血，由于血液在短时间内过度稀释，则携氧功能降低，组织供氧不足，而且影响血液凝固，出现低蛋白血症。

7、活动性肺结核患者慎用。

8、有过敏史者慎用。

9、某些手术创面渗血较多的患者，不应过多使用本品，以免增加渗血。

10、伴有急性脉管炎者，不宜使用本品，以免炎症扩散。

11、对于脱水病人，应同时纠正水电解质平衡紊乱。

12、每日用量不宜超过1500ml，否则易引起出血倾向和低蛋白血症。

13、本品不应与维生素C、维生素B₁₂、维生素K、双嘧达莫在同一溶液中混合给药。

14、本品保存不当可能影响产品质量，使用前必须对光检查，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、漏气、裂纹或瓶身细微破裂等现象时不能使用。

15、本品能吸附于细胞表面，与红细胞形成假凝集，干扰血型鉴定。输血患者的血型检查和交叉配血试验应在使用右旋糖酐前进行，以确保输血安全。

16、应严格控制滴注速度。

17、药液须澄清透明方可应用，开启后应一次用完，切勿中途停注或贮藏再用。

18、在30℃以下贮存时易析出结晶，须经适当加温待溶解后方可使用。

19、运动员慎用。

20、本品的渗透压摩尔浓度为265～325mOsmol/Kg，亚硫酸氢钠浓度为0.05%。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

不可在分娩时与止痛药或硬膜外麻醉一起作为预防或治疗之用。因产妇对右旋糖酐过敏或发生类过敏性反应时可导致子宫张力过高使胎儿缺氧。有致死性危险或造成婴儿神经系统严重的后果。

【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】1、与肝素合用时，由于有协同作用而增加出血可能。

2、与庆大霉素、巴龙霉素合用会增加肾毒性。

【药物过量】本品过量可出现低蛋白血症、出血倾向等。

【药理毒理】

本品为营养性血容量扩充剂，静注后能提高血浆胶体渗透压，吸收血管外水分而增加血容量，升高和维持血压。其扩充血容量作用比右旋糖酐70弱且短暂，但改善微循环的作用比右旋糖酐70强。它可使已经聚集的红细胞和血小板解聚，降低血液粘滞性，改善微循环，防止血栓形成。此外，还具有渗透性利尿作用。本品具有强抗原性。鉴于正常肠道中有产生本品的细菌，因此，即使初次注射本品，部分病人也有过敏反应发生。主要为皮肤、黏膜过敏反应。

可补充体内必需氨基酸，使蛋白质合成显著增加而改善营养情况，具有促进人体蛋白质代谢正常，纠正负氧平衡，补充蛋白质，加快伤口愈合的作用。

【药代动力学】

本品在体内停留时间较短，静注后立即开始从血液中通过肾脏排出体外，用药1小时内经肾脏排出50%，24小时排出70%，少部分进入胃肠道，从粪便中排出。体内存留部分缓慢氧化代谢，T_1/2约为3小时。

【贮藏】遮光，在25℃以下保存。

【包装】玻璃输液瓶装，每瓶500ml。

【有效期】暂定24个月

【执行标准】国家药品标准WS-10001-(HD-1141)-2002-2016

【批准文号】国药准字H44025079

【上市许可持有人】

企业名称：广东雷允上药业有限公司

地 址：云浮市云安区都杨镇佛山(云浮)产业转移工业园60号地

【生产企业】

企业名称：广东雷允上药业有限公司

生产地址：云浮市云安区都杨镇佛山(云浮)产业转移工业园60号地

邮政编码：527300

电话号码：(0766)8457893

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